DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici)
Sistema di stent periferico ad auto-espansione

1.0	DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici) è integrato di uno stent in lega di titanio e nichel ad auto-espansione, montato su un sistema di rilascio over-the-wire da 0,89 mm (0,035 pollici). I marker radiopachi indicano la posizione dello stent, come illustrato nella Figura 1.

Il catetere è composto da una guaina retrattile che copre lo stent durante il rilascio, una punta radiopaca, un lume per filo guida interno, un gruppo dell’alloggiamento prossimale (Figura 2) con blocco di sicurezza e un’impugnatura retrattile. L’intero sistema è mostrato nella Figura 3. Il rilascio dello stent si effettua sbloccando il sistema e retraendo la guaina, mediante la trazione prossimale dell’impugnatura.

Figura 1: Particolare della punta, che mostra la posizione dello stent e del marker prossimale

Ritrarre l’impugnatura per il rilascio

Apertura di lavaggio

Posizionare qui il pollice

Meccanismo di blocco
(posizione aperta)

Figura 2: Particolare dell’impugnatura, che mostra il blocco, la porta di lavaggio e la posizione delle dita

Figura 3: Schema del sistema di rilascio

Lo stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici) è disponibile in varie lunghezze e diametri, elencati nella Tabella 1. La scelta delle misure degli stent deve basarsi sempre sul vaso di riferimento e deve fornire un rapporto tra stent e arteria compreso tra 1,1: 1 e 1,4: 1.

Tabella 1 – Misure del sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici)

Diametro dello stent svincolato (mm)

Lunghezza nominale dello stent (mm)

Compatibilità guaina

Diametro del vaso di riferimento (mm)

2.0	INDICAZIONI

Il sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici) è indicato per lo stenting controlaterale di arterie periferiche, come accessorio aggiuntivo per procedure di angioplastica transluminale periferica.

3.0	CONTROINDICAZIONI

Il sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici) non è inteso per l’uso in pazienti per i quali è controindicato l’uso di anticoagulanti e/o di una terapia antipiastrinica.

4.0	AVVERTENZE

NON UTILIZZARE SE L’INDICATORE DELLA TEMPERATURA È NERO.

Il catetere guida ed il sistema di stent vanno rimossi come una singola unità se, in qualunque momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di rilascio, si dovesse avvertire una resistenza insolita. L’applicazione di una forza eccessiva sul sistema di rilascio dello stent può provocare la perdita dello stent o danni allo stesso e ai componenti del sistema di rilascio. Fare riferimento a “Rimozione dello stent/sistema – Precauzioni”.

L’introduzione dello stent attraverso una biforcazione principale può ostacolare o impedire procedure diagnostiche o terapeutiche future.

Lo stent non è previsto per il riposizionamento o il recupero.

I pazienti affetti da allergia alla lega di titanio e nichel possono manifestare una reazione di rigetto a questo impianto.

Affidare l’uso del presidio solamente a medici esperti nel trattamento delle complicanze, degli effetti collaterali e dei pericoli normalmente associati al posizionamento di uno stent periferico.

Consultare le istruzioni per l’uso fornite con i dispositivi interventistici da utilizzare con il sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici), per conoscerne l’uso previsto, le controindicazioni e le potenziali complicanze.

Quando sono richiesti stent multipli, i materiali degli stent devono essere di composizione simile.

5.0	PRECAUZIONI

Ispezionare attentamente il sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici) prima dell’uso, per verificare che non abbia subito danni durante il trasporto. Evitare manipolazioni inutili, poiché potrebbero far attorcigliare o danneggiare il sistema di rilascio.

5.1	Precauzioni per la manipolazione dello stent

•	Monouso. Non risterilizzare né riutilizzare. Osservare la data di scadenza del prodotto.

•	Non rimuovere lo stent dal sistema di rilascio, in quanto la rimozione potrebbe danneggiare lo stent e/o provocare embolizzazione da stent. Lo stent deve essere utilizzato come sistema.

•	Il sistema di rilascio non deve essere usato insieme ad altri stent.

•	Va esercitata particolare cura nel non manipolare o danneggiare in alcun modo lo stent sul sistema di rilascio. Questa osservazione è particolarmente importante durante: la rimozione del catetere dalla confezione, la rimozione del mandrino, l’introduzione sul filo guida e l’avanzamento attraverso l’adattatore della valvola emostatica rotante ed il raccordo del catetere guida.

5.2	Precauzioni per il posizionamento dello stent

•	Assicurasi di aver eliminato OGNI AGIO dal sistema di dispiegamento, onde garantire un posizionamento preciso dello stent.

•	Non tentare di riestrarre uno stent parzialmente espanso attraverso una guaina o catetere guida; ciò potrebbe provocare lo sganciamento dello stent dal sistema di rilascio.

•	I metodi di recupero dello stent (utilizzo di fili aggiuntivi, anse o forcipi) possono provocare ulteriori lesioni vascolari e/o al sito di accesso. Le complicanze possono includere sanguinamento, ematomi, pseudoaneurismi o embolizzazione.

5.3	Rimozione dello stent/sistema – Precauzioni

Se in qualsiasi momento si dovesse avvertire una resistenza insolita durante l’accesso alla lesione o la rimozione del sistema di dispiegamento dopo l’impianto dello stent, l’intero sistema nel suo complesso deve essere rimosso quale singola unità.

Durante la rimozione del sistema di rilascio nel suo complesso quale singola unità, osservare le seguenti istruzioni:

•	Non retrarre il sistema di collocamento nel catetere guida o nella guaina.

•	Verificare che l’impugnatura sia avanzata nuovamente in posizione bloccata e che il blocco si sia reinserito.

•	Serrare la valvola emostatica rotante (se utilizzata) per fissare il sistema di rilascio al catetere guida; quindi rimuove il catetere guida o la guaina e il sistema di rilascio come unità.

5.4	Precauzioni post-impianto

•	Prestare la massima attenzione quando si attraversa uno stent appena espanso con un filo guida, un palloncino o un sistema di rilascio, onde evitare di alterare la geometria dello stent.

•	Dopo l’impianto, non sottoporre i pazienti a risonanza magnetica per immagini (MRI) prima della completa endotelizzazione dello stent (otto settimane), onde ridurre i rischi di migrazione. Lo stent può causare artefatti nelle scansioni MRI a causa della distorsione del campo magnetico.

6.0	POTENZIALI EFFETTI AVVERSI

L’uso di uno stent in arterie periferiche può causare i seguenti eventi avversi:

•	Dissezione

•	Reazioni da farmaco agli agenti antipiastrinici e al mezzo di contrasto

•	Embolie distali (gassose, tissutali o trombotiche)

•	Emorragie, con necessità di trasfusione

•	Ipotensione/ipertensione

•	Infezione e dolore nel sito di inserimento

•	Perforazione

•	Pseudoaneurisma femorale

•	Ristenosi nel segmento con stent

•	Spasmi

•	Embolizzazione da stent

•	Trombosi/occlusione da stent

7.0	MODALITÀ DI FORNITURA

Sterile. Sterilizzato mediante radiazione con fascio elettronico. Apirogeno. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Contenuto. Un (1) sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici)

Conservazione. Conservare solo a temperatura ambiente.
NON UTILIZZARE SE L’INDICATORE DELLA TEMPERATURA È NERO.

8.0	INFORMAZIONI AD USO CLINICO

8.1	Ispezione prima dell’uso

Ispezionare l’indicatore della temperatura posto sulla tasca interna. Non utilizzare se questo è NERO. Estrarre il sistema di rilascio dalla confezione protettiva. Rimuovere il mandrino prossimale dal gruppo dell’impugnatura, quindi estrarre l’impugnatura dalla confezione e lo stelo dall’occhiello. Appoggiare il dispositivo in posizione piatta e ridurre al minimo le manipolazioni inutili. SE NON VIENE MANIPOLATO CON ATTENZIONE, LO STELO PUÒ ATTORCIGLIARSI. Rimuovere la copertura che protegge lo stent e la guaina del sistema di rilascio. Ispezionare lo stent attraverso la guaina trasparente in plastica del sistema di rilascio, per verificare che non abbia subito danni durante il trasporto e che non si sovrapponga al marker prossimale. Verificare che lo stent sia totalmente coperto dalla guaina. Leggere l’etichetta sull’assieme dell’alloggiamento e verificare che lo stent sia del diametro e della lunghezza corretti. In presenza di qualsiasi difetto non utilizzare.

Non rimuovere lo stent dal sistema di rilascio prima di utilizzarlo.

8.2	Materiale necessario

•	Guaina dell’introduttore (o catetere guida) adatto per il collocamento controlaterale. La lunghezza minima è di 45 cm.

•	Il diametro interno minimo della guaina o del catetere guida è pari a 2,13 mm (0,084 pollici)

•	Due o tre siringhe da 10-20 cc

•	1000 u/500 cc di soluzione fisiologica normale eparinizzata (HepNS)

•	Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici)
Questo dispositivo non è compatibile con fili guida superiori a 0,89 mm (0,035 pollici).

•	Valvola emostatica rotante (se necessaria) della misura appropriata

•	Sistema di stent periferico ad auto-espansione DYNALINK™ 0,89 mm (0,035 pollici)

•	Catetere di dilatazione a palloncino PTA

•	Torquer

•	Introduttore per filo guida

8.3	Preparazione

8.3.1	Preparazione della lesione

1.	Predilatare la lesione con un catetere a palloncino di misura adeguata.

2.	Retrarre il catetere a palloncino per dilatazione, lasciando in posizione il filo guida

8.3.2	Preparazione del sistema di rilascio

LASCIARE CHIUSO IL BLOCCO DI SICUREZZA FINCHÉ LO STENT NON SIA PRONTO PER IL DISPIEGAMENTO.

1.	Con il mandrino distale in posizione, iniettare soluzione fisiologica eparinizzata nel lume, attraverso l’attacco Luer prossimale sull’estremità del gruppo dell’alloggiamento. Lavare fino ad osservare la fuoriuscita distale di liquido, in prossimità dello stent. Trattenere la punta distale del sistema di rilascio come illustrato nella Figura 4. NON TOCCARE LO STENT.

2.	Torcere e tirare con delicatezza per rimuovere il mandrino. Se il mandrino oppone resistenza, non usare il dispositivo.

3.	Continuare il risciacquo finché il liquido non fuoriesce dalla porzione distale della punta.

4.	Mantenere il dispositivo in posizione piatta per evitare che lo stelo si attorcigli.

NON MANEGGIARE LA GUAINA

TORCERE E TIRARE

TENERE IL MANDRINO IN QUESTO PUNTO

TENERE LA PUNTA IN QUESTO PUNTO

Figura 4: Dimostrazione della rimozione del mandrino dalla confezione

(Trattenere la punta per rimuovere il mandrino).

8.4	Procedura di rilascio

1.	Dopo aver rimosso il catetere di predilatazione, CARICARE il sistema di rilascio sul filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici).

2.	Far avanzare il sistema di rilascio sul filo guida, fino al sito della lesione. Utilizzare i marker radiopachi per individuare lo stent.

3.	Se si utilizza una valvola emostatica rotante, assicurarsi che questa rimanga in posizione APERTA e che mantenga il riflusso.

8.5	Dispiegamento dello stent

1.	Collocare l’alloggiamento su una superficie stabile o sulla gamba del paziente. Assicurarsi che il sistema di dispiegamento rimanga in posizione piana e retta. Rimuovere ogni agio. Non attorcigliare il sistema di dispiegamento.

2.	Regolare il blocco di sicurezza ruotandolo in senso antiorario sulla posizione di dispiegamento, indicata dal simbolo del lucchetto aperto.
La freccia sul blocco punterà nella direzione di movimento dell’impugnatura. Se si utilizza una valvola emostatica rotante, ASSICURARSI CHE QUESTA RIMANGA IN POSIZIONE APERTA e che mantenga il riflusso.

3.	Posizionare lo stent in base ai marker. Confermare la posizione dello stent avvalendosi di un’angiografia. Regolarne la posizione come necessario.

4.	Assicurarsi di aver eliminato ogni agio dal sistema di dispiegamento prima di dispiegare lo stent.

5.	Il dispositivo è progettato per essere dispiegato con una sola mano che ritrae l’impugnatura. Posizionare il pollice nella scanalatura prossimale zigrinata e mettere due dita sull’impugnatura di retrazione, come illustrato nella Figura 5.

6.	Collocare la mano libera sulla guaina o sulla valvola emostatica rotante del catetere guida.
ACCERTARSI CHE LA GUAINA o IL CATETERE GUIDA NON SI SPOSTI DURANTE IL COLLOCAMENTO.

7.	Retrarre l’impugnatura premendo con il pollice, per evitare movimenti in avanti.
Nota: se si avverte una resistenza decisa durante la retrazione dell’impugnatura e prima del collocamento dello stent, far avanzare e bloccare nuovamente l’impugnatura, quindi rimuovere il dispositivo e la guaina o la guida.

8.	Una volta rimosso dalla lesione, far avanzare la guaina una seconda volta e bloccare di nuovo il sistema di rilascio prima di rimuoverlo, nel catetere guida o nella guaina. Rimuovere il sistema di rilascio dal paziente.

9.	A scelta, per garantire una buona apposizione dello stent è possibile post-dilatarlo utilizzando un catetere per dilatazione.
NON ESPANDERE LO STENT OLTRE IL DIAMETRO MASSIMO SVINCOLATO RIPORTATO SULL’ETICHETTA.

Posizionare qui le dita
Retrarre l’impugnatura per collocare

Meccanismo di blocco in posizione aperta

Premere qui con il pollice

Figura 5: Dimostrazione del dispiegamento dello stent

(Una volta fissata la guida in posizione, collocare lo stent con una mano. SPINGERE VERSO IL BASSO sulla scanalatura per il pollice e retrarre.)

8.6	Procedura di rimozione

1.	Retrarre il sistema di rilascio continuando a mantenere il filo guida in posizione.

NOTA. Se si dovesse avvertire una resistenza insolita in qualsiasi momento durante l’accesso alla lesione o la rimozione del sistema di dispiegamento dopo l’impianto dello stent, l’intero sistema nel suo complesso deve essere rimosso quale singola unità. Per istruzioni specifiche sulla rimozione del sistema di rilascio, si veda la sezione “Rimozione dello stent/sistema – Precauzioni”.

2.	Ripetere la colangiografia per confermare l’apposizione ottimale dello stent.

ASSICURARSI CHE LO STENT NON SIA SOTTODILATATO. NON ESPANDERE LO STENT OLTRE IL DIAMETRO MASSIMO SVINCOLATO RIPORTATO SULL’ETICHETTA. All’occorrenza, post-dilatare all’interno dello stent. Il diametro dei palloncini post-dilatazione deve corrispondere esattamente al diametro di riferimento del dotto biliare.

9.0	BREVETTI

Questo prodotto e il suo uso sono tutelati da uno o più dei seguenti brevetti: Stati Uniti d’America:

Altri brevetti statunitensi in corso di concessione. Brevetti stranieri concessi e in corso di concessione.